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消失的1500万份流感疫苗

2018-11-21 8:57:00 编辑:f505 来源:旗讯网 作者:  浏览516次


 消失的1500万份流感疫苗

  入冬,山东临沂,高女士因为给自家两位小朋友“抢”到了社区服务站剩下的最后两支流感疫苗而兴奋不已。这段时间她都在为这件事东奔西走,在平日常去的妇幼保健院,“(疫苗)两天就打没了,我们没赶上”。

  同一时期的上海,有个四岁女儿的蔡小姐,却仍在发愁去哪里为孩子接种流感疫苗。跑了好几个社区医院都没货,天气越来越冷,她更焦虑了。

  事实上,疾病控制机构对于今冬明春可能发生的流感疫情正严阵以待,国家卫生健康委员会10月下旬下发通知,要求各地进一步加强流感防控。而种种迹象显示,今年冬天,流感疫苗正在全国范围内缺货。

  截止到11月中旬,获得上市许可的流感疫苗数量仅有2017年的一半左右。负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院(“中检院”)的数据显示,2018年已经批签发的流感疫苗约为1400万份,而2017年这一数字约为2900万份。

  北京是国内为数不多向中小学生及60岁以上老人提供免费接种流感疫苗的地区。政府数据显示,为满足免费接种需求,北京已采购三价及四价流感疫苗共计117.5万份。此外,该地还以招标形式选定了入围自费流感疫苗项目的厂家,采购数量“以实际接种数量为准”。

  但北京疾控中心向众多的咨询者回复说,因货源不足和厂家产能有限,“无法保证(满足)全部有接种意愿市民的接种需求”。招标说明则称,“采购项目经两轮招标后,采购数量仍不满足使用需求”。

  事实上,作为首都,北京的状况已较其他地区好了很多——北京市疫苗接种点门诊自11月17日陆续收到新的一批自费流感疫苗,可供民众预约接种,“外地缺货更为严重”。

  “考虑到北京市免费和自费流感疫苗的采购数量,大约10-20人能有一支流感疫苗,而按总的疫苗供应量,只相当于全国每百人有一剂。”行业人士向腾讯《棱镜》指出。

  消失的1500万份流感疫苗

  今冬流感疫苗的供不应求,与重要供货厂家的退出、供应量减少直接相关。

  2018年中国主要流感疫苗厂家中,长春长生、北京科兴及上海所的出货量均为零

  今年,几大疫苗生产厂商均有不同的戏剧性故事发生。在2017年出货量占前几位的厂商中,长春长生因涉及狂犬疫苗造假事件退出供应商行列,北京科兴则因自家股权纠纷无法供货,上海生物制品研究所(“上海所”)并无批签发产品;而赛诺菲巴斯德(“巴斯德”)的签批发数量则大为减少。

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均须报请中国食品药品检定研究院批签发,对疫苗安全性和有效性进行检验。由于未经批签发的疫苗无法上市销售,因此理论上讲,中检院的疫苗批签发数量大于或等于疫苗上市数量。

  2017年,约有2900万份流感疫苗通过批签发,其中,长春长生、北京科兴及上海所分别生产了约360万份、340万份及250万份,他们曾占到了去年超过3成的产能,而今年这一数字为零。此外,巴斯德的产能从约620万份降到了约120万份;有行业人士说,巴斯德这120万份疫苗并未实际投放市场。

  因为上述厂商的停产或减产,2018年流感疫苗相比去年减少了约1500万份。

  巴斯德4月曾发表声明称,其2017年生产的特定批次流感病毒裂解疫苗“效价有下降趋势”,作为预防性措施,已暂停销售、使用,并完成召回。目前不清楚巴斯德是否已解决“效价下降”的问题。

  而上海所则在一则动态新闻中隐晦地提及,母公司国药中生有关质量体系的检查组在10月底对该所开展了专项检查,其中一项工作是“检查核实…2018年接受各级药监及中生检查缺陷项完成整改情况”。

  为“适应上海市药监局更高更细化的监管要求”,上海所总经理晏子厚要求“公司上下要认清现状…尽快找出自身的薄弱环节并及时启动变更、偏差等措施加以整改、予以完善。”

  截至发稿,巴斯德和上海所没有回应《棱镜》的置评请求。

  至于其他正常供货的厂商,大幅提升产能的可能性则有限。距离年底不到一个半月,约占2017年四分之一产能的华兰生物批签发量变动预计不大。而雅立峰及传统大厂长春生物制品研究所(“长春所”)的情况与去年类似。

  中国流感疫苗的行业格局不断变化,集中度提升是主要特征,换句话说,不断有企业在退出竞争。2010年,全国有13家企业参与供货,而到了2018年11月,这个数字减少到了6家。

  华兰生物在2017年财报中表示,一类疫苗由六大生物研究所占据最大份额,民营企业比重逐渐增大,外企占比相对较小;二类疫苗竞争激烈,民企占据6成份额,国企占据约3成。一类疫苗由公家买单,“公民应当依照政府规定受种”;二类疫苗“由公民自费,自愿受种”。

  事实上,除2016年外,华兰生物已经占据中国流感疫苗批签发量头把交椅多年。2017年财报显示,该公司包括流感疫苗在内所有疫苗制品的毛利率约70%,同比上涨约17%;营业成本上涨约66%;营业收入增长158%。2016年山东疫苗事件影响逐渐消退,华兰生物疫苗销售大增约1.1倍。

  “宁可少生产一点”

  传统大厂因为各种原因丢掉的超千万份流感疫苗,会有其他的竞争对手及时补足以获取更大市场份额吗?从目前的情况来看,答案是否定的。

  在重点病毒亚型确定的情况下——即不考虑世界卫生组织鉴定分离毒株、验证疫苗株的时间——厂商大致需要13周来生产及检验疫苗产品,这还不包括监管部门的检验时间。换言之,如果要临时生产更多的疫苗并顺利上市,那个时候与之对应的流感季早已过去。

  为何厂家不愿意更多备货,以应对市场变化?这又与流感疫苗的特殊性有关。

  与其他疫苗2-3年的有效期不同,流感疫苗的有效期通常只有一年,无法存储至次年使用。另外考虑到流感病毒种类繁多,为提升疫苗的针对性,厂家须每年根据世卫组织提供的不同疫苗株开展生产,因此也无法利用上年的疫苗。

  世卫组织2018-2019年针对北半球的建议中,推荐重点防范的是甲型密歇根株(A-H1N1)、甲型新加坡株(A-H3N2)及乙型科罗拉多株;而此前,2017-2018年则推荐重点预防的是甲型密歇根株(A-H1N1)、甲型香港株(A-H3N2)及乙型布里斯班株。

  在流通制度上,无论是作为公家买单的一类疫苗,还是民众自费的二类疫苗,厂家生产的流感疫苗都需要经过“省级公共资源交易平台招投标”,以获得特定省份的准入资格。实际操作中,部分地区的招投标往往在疫苗生产后举行,若企业不能中标,则生产的疫苗也无处可卖。

  以北京为例,流感疫苗在今年十月下旬开打,而首次招标在九月上旬举行,首次中标结果分别在9月底(二类疫苗)及10月中旬(一类疫苗)公布。很显然,厂商若在中标后再开展生产,将无法满足接种需求。

  疫苗供应商北京科兴媒体事务负责人刘沛诚告诉腾讯《棱镜》,厂家通常基于市场预测来生产流感疫苗——一类疫苗的预测依据主要是此前各省的招标数量;二类疫苗则主要看市场状况。此前“因报废折损率高,有些企业不敢大规模生产,宁可少一点”。

  中国疾控中心副主任冯子健在2018年初国家卫计委新闻发布会上的说法也佐证了这一情况:中国供应市场的流感疫苗约2600万份,但完成注射的仅2000多万份。

  这一表态意味着,2017年有至多600万份的流感疫苗报废。

  减量的疫苗,两难的厂商

  尽管各地在今年均传来流感疫苗供不应求的消息,但过往的数据显示,中国流感疫苗接种率约2%,较美国超过40%的接种率低得多,这也是去年600万份疫苗报废、疫苗出厂数量下降厉害的原因之一。

  2010年中国流感疫苗出厂量约为5900万份,随后逐年下降。若不考虑尚未完成统计的2018年出货量,受山东疫苗事件影响,流感疫苗出货量在2016年降至约2400万份的最低值,而2017年稍有恢复。

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